上海醫療器械三類代辦材料|要求|流程

2024-01-01 08:00:00發布者：寶園小編來源：寶園

醫療器械經營行業一直都是十分的火熱的，許多投資者都要想涉足這一行業，可是醫療器械經營行業的準入門坎是非常高的，而且依據售賣的醫療機械不一樣，必須辦理的醫療器械經營許可證書也有所不同。上海醫療器械三類代辦需要哪些材料?辦理的要求有哪些?具體的辦理流程怎樣?我們一起來了解下。

一、上海三類醫療器械許可證注冊所需材料：

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;

3、質量管理文件等;

4、2個或以上醫學或相關人員證書、身份證明與簡歷;

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

6、公司章程、股東會決議等;

7、財務人員身份證和上崗證;

8、其它相關材料。

二、上海辦理三類醫療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要較少達到45平方米;

2、人員要求：需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書;

4、其他相關法律法規要求。

三、上海辦理三類醫療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門;

2、相關部門受理申請人的申請;

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;

4、準予頒發三類醫療器械許可證。

上海醫療器械三類代辦的材料、流程及要求就介紹到這里，申請三類醫療器械經營辦理要求苛刻，有不明白的可隨時與我們咨詢溝通，上海寶園財務隨時為您提供專業解答。

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