上海地區三類醫療器械經營許可證如何辦理?

2024-01-01 08:00:00發布者：寶園小編來源：寶園

隨著國民經濟的穩步發展以及人們對于醫療健康的廣泛關注，醫療行業成為眾多投資小伙伴重點關注的領域，想要涉獵醫療器械領域，這些基礎知識可不能忽略!在我國經營銷售醫療器械必須取得相關資質，那么上海地區三類醫療器械經營許可證如何辦理，今天我們一起學習一下吧!

經營范圍包括哪些?

三類醫療器械許可證經營范圍包括：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具。售賣醫療器械必須辦理經營許可證，根據相關法律規定，國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。醫療器械經營質量管理規范由國家食品藥品監督管理局組織制定。

許可證的辦理條件

根據《醫療器械監督管理條例》第三十一條規定，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。

1、應該具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求;

2、應當具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員;

3、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員;

4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

許可證的所需材料

1、企業經營執照;

2、企業負責人以及質檢人員和技術人員的身份、學歷、職稱證明;

3、經營場所證明以及地理位置圖。

辦理后的注意事項

1、醫療器械經營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請;

2、應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營產品的可追溯;

3、應當建立銷售記錄制度和建立質量管理自查制度;

4、自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。

想要申請《醫療器械經營許可證》的朋友們，不要再猶豫了，可在線咨詢啦~

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