上海市二類醫療器械經營許可證辦理指南！

2022-02-09 11:32:32發布者：寶園小編來源：寶園

很多想要往醫療器械發展的人在進入醫療行業就開始迷茫了，符合哪些條件才能經營醫療器械，最基本的想要正規經營需要辦理什么資質。上海市二類醫療器械經營許可證辦理是怎樣的呢?

上海市二類醫療器械經營許可證辦理流程：

1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

上海市二類醫療器械經營許可證辦理需要哪些條件：

根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，二類醫療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。下面誠優為大家解答二類醫療器械備案要求：

(一)二類醫療器械備案要求

1.商用性質辦公80平，倉儲60平。

2.3名醫學專業人員為企業負責人。

3.產品經營目錄。

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫療器械備案。

(二)二類醫療器械備案要求提交材料

1.二類醫療器械備案申請書。

2.營業執照或預先核名通知書。

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。

4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件。

5.產品經營目錄表。

6.產品合格證書。

7.上家購銷合同、進貨渠道。

注：二類醫療器械備案有效期為5年，到期前6個月到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門換發二類醫療器械備案新憑證。

上海市二類醫療器械經營許可證辦理指南就給大家分享到這里了，是不是對經營二類醫療器械有一定的了解，如果是辦理醫療器械經營許可證上有什么疑惑，歡迎隨時咨詢溝通。

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