想在上海辦理一家售賣二類醫(yī)療器械的企業(yè)需要什么條件？

2024-04-22 18:15:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如大家比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護(hù)服、分子篩制氧機(jī)等都屬于二類醫(yī)療器械。考慮到該證件辦理起來流程并不簡(jiǎn)單，很多企業(yè)都會(huì)直接找代理公司代辦，如委托上海寶園財(cái)務(wù)專業(yè)團(tuán)隊(duì)代辦，能為您的公司保駕護(hù)航！接下來就一起來了解了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的那些事兒吧。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申報(bào)資料要求

1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）

3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明、身份證復(fù)印件

4. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明

6. 需要提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖和營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件）

7. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8. 授權(quán)委托書

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦事流程

1. 需要有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。

2. 準(zhǔn)備好公司名稱，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需的材料，提交查名材料，進(jìn)行工商查名；

3. 提交醫(yī)療器械材料，食藥監(jiān)管局會(huì)在網(wǎng)上對(duì)所提交的材料進(jìn)行預(yù)審核；

4. 藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，看各方面是否符合要求；

5. 藥監(jiān)局頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

雖說醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理起來沒那么復(fù)雜，但對(duì)于剛?cè)胄械钠髽I(yè)來說，二類醫(yī)療器械備案辦理難度還是比較大的，法規(guī)要求比較多，流程材料較復(fù)雜，選擇第三方代理機(jī)構(gòu)辦理的話就會(huì)輕松很多。上海寶園財(cái)務(wù)專業(yè)團(tuán)隊(duì)代辦的，也就無需擔(dān)心了，有專業(yè)團(tuán)隊(duì)會(huì)為您的公司保駕護(hù)航，讓您創(chuàng)業(yè)無憂！

上海寶園財(cái)稅代辦優(yōu)勢(shì)

上海寶園財(cái)稅成立于2006年，深耕財(cái)稅行業(yè)20年，已累計(jì)為超過30000家企業(yè)提供服務(wù)。寶園財(cái)稅自創(chuàng)立以來始終秉持“誠(chéng)信、專業(yè)、高效、共發(fā)展”的價(jià)值觀，致力于幫助更多中小企業(yè)成長(zhǎng)，簡(jiǎn)化創(chuàng)業(yè)流程。未來，工商財(cái)稅服務(wù)行業(yè)對(duì)專業(yè)性和服務(wù)水平的要求將更高，寶園將持續(xù)提升能力，不斷創(chuàng)新，為客戶提供更優(yōu)質(zhì)的公司注冊(cè)、代理記賬、園區(qū)地址、資質(zhì)許可、變更注銷等企業(yè)全周期服務(wù)。

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