上海注冊醫療器械公司條件和流程！

2024-01-01 08:00:00發布者：寶園小編來源：寶園

注冊醫療器械公司相較于普通公司注冊更難，由于牽涉到醫療健康，工商管理局審核更加嚴格，因此很多投資者都已經被卡到了公司注冊上，上海寶園財務為大家整理了一下有關上海注冊醫療器械公司的相關資料，以供大家參考。

上海注冊醫療器械公司的前提條件

1.企業需要應具有經營范圍及經營經營規模相適應的質量管理機構或是質量負責人，質量負責人應具有國家認可對口專業文憑或是技術職稱。需注意，經營三類醫療器械公司的質量管理人員除開必須具備對口專業文憑或是技術職稱外，還應具有3年及以上醫療器械經營質量工作的經歷;

2.應具有經營范圍及經營經營規模相適應的經營、存儲場地。例如經營三類或二類體外診斷試劑的，經營場地使用的面積不能低于100平米，倉庫使用的面積不能低于60平米，凍庫容量不能低于20立方等(每個地方現行政策要求不一樣)。所有授權委托別的醫療器械經營公司存儲的企業，也可以不用開設倉庫;

3.有和經營的醫療機械相適應的品質管理制度;

4.具有與經營的醫療機械相適應的專業培訓指導、專業技術培訓和售后服務專業能力，或是承諾由有關機構提供支持。而從業第三類醫療器械經營的公司，除了這個以外，還應具有合乎醫療器械經營質量管理要求的電子計算機信息系統，保證經營的產品可追溯。

上海注冊醫療器械公司的流程

流程1：創辦人需要到工商管理部門處理公司名稱預準許通告。

流程2：注冊醫療器械公司應當向當地食品藥品管理局網站遞交網上申請材料。

流程3：當創始人的線上材料核查得到審批后，當地藥物監督機構將預定查詢經營場所。

流程4：創辦人遞交申請書原材料，一旦被批準，將授予醫療器械企業許可證書。

流程5：創辦人設立驗資戶，股東出資，財務師事務相關匯算清繳報告。

流程6：創辦人注冊營業執照。

流程7：去雕刻公司所需印章，準備營業。

流程8：轉到相關部門處理組織代碼證書。

流程9：注冊醫療器械公司工作的人員到有關部門申請辦理稅務登記。

上海注冊醫療器械公司所需資料

1、企業名字與經營范疇，注冊資產及占股比例，公司股東等身份證件;

2、醫療器械注冊資格證書、經銷商營業執照、許可證書及授權證書;

3、品質管理資料等;

4、2個及以上醫學類專業專科及以上學歷工作人員資格證書、身份證件與個人簡歷;

5、合乎醫療器械經營標準的辦公場所及庫房證明;

6、企業章程、股東會議決議等;

7、財會人員身份證與從業資格證;

8、其他有關材料;

申請辦理《醫療器械經營企業許可證》以及公司注冊備案時間是在40-50個工作日。

以上就是上海注冊醫療器械公司的前提條件和注冊流程，幾個難題，1是資質審批非常嚴格，2是流程比較繁瑣，3是場地和從業者，這難住很多投資者，提議朋友們工商代辦公司，更多問題歡迎咨詢上海寶園財務客服!

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