上海三類醫療器械資質辦理流程詳解！

2025-02-08 13:16:26發布者：寶園小編來源：寶園

隨著生活水平的提高，人們對醫療器械的關注度不斷增加，醫療器械行業也得到了快速發展。想要在上海辦理三類醫療器械資質，你需要了解詳細的辦理流程。今天，我們就來詳細解析一下上海三類醫療器械資質的辦理流程。

辦理流程詳解

1. 企業名稱預先核準

準備以下資料：

《稱號預先核準請求書》

投資人身份證件

注冊資金及出資比例

2. 申請醫療器械經營許可證

所需材料：

《醫療器械經營公司許可證申請資料登記表》

《上海市醫療器械經營公司許可證申請表》

工商行政管理部門出具的公司名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

質量管理負責人身份證、學歷或職稱證明及個人簡歷

質量管理人員的身份證、學歷或職稱證明

擬辦公司的組織與功能或專職質量管理人員的功能

注冊地址及倉庫地址的地理位置圖和平面圖（注明面積）

房產證或租賃協議（附房產證復印件）

質量管理制度文件（11個文件）及儲存設備、設施目錄

供應商營業執照和產品注冊證復印件

電子申報資料（浦東藥檢所需）

其他需要的證明文件

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3. 資料提交

資料要求：

表格內容不能缺項，筆跡清晰

提交請求表的電子文本和書面資料各一份

申辦人提交的資料應完整、規范、有效

4. 現場核查與審核

藥檢部門將在25個工作日內進行現場核查

自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營公司許可證》

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5. 工商注冊

所需材料：

股東指定代表或共同委托代理人的證明（委托書）及被委托人的工作證或身份證復印件

公司名稱預先核準通知書

股東的法人資格證明或自然人身份證件

公司董事長或執行董事簽署的公司法人設立登記申請書

股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）

董事會決議（全體董事簽名）

公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員公司蓋章）

董事、監事、經理的名字和住所文件及有關派遣、選舉或聘用的證明

具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告

公司住所證明，租借房子需提交租賃協議書（附產權證復印件）

公司經營范圍內，法律、行政法規規定需要審批項目的相關文件

法律、行政法規規定設立有限責任公司需要審批的，提交有關文件

工商局頒發的全套登記表格及其他資料

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小貼士

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希望這篇洗稿后的文章能幫助你更輕松地理解上海三類醫療器械資質的辦理流程，吸引更多有需求的朋友。如果有更多信息需求或咨詢，歡迎隨時聯系我們！

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