抗原試劑屬于幾類醫療器械？辦理流程復雜嗎？上海寶園財務代辦,省心省力

2024-07-09 16:03:21發布者：寶園小編來源：寶園

　　近兩年，隨著國內新冠疫情的波動發展，新冠抗原試劑也成為了核酸檢測之外的一大補充，它使用方面，在一定程度上可以檢測出是否感染新冠病毒，所以使用者還是比較多的。那么抗原試劑屬于幾類醫療器械？辦理流程復雜嗎？可選擇找上海寶園財務代辦，省心省力也省事。

　　抗原試劑屬于三類醫療器械，眾所周知，三類醫療器械的經營是需要辦理醫療器械經營許可證的，辦理這一證件的流程相對來說還是比較復雜的，尤其是對初次辦理者而言，更是如此，所以較多企業都會選擇找專業的代理公司來代辦，上海寶園財務就可提供相應服務，能讓您省心省力。

　　上海寶園財務表示，在辦理三類醫療器械經營許可證時要明白下列三點內容：

　　一、辦理三類醫療器械許可證所需材料

　　所需材料主要包含：企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；產品注冊證、供應商和廠家執照、許可證及授權書復印件；食藥監預審通過材料；2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務人員身份證復印件；其它相關材料。

　　二、了解辦理三類醫療器械經營許可證需達到的條件

　　場地需要是商用地址，使用面積至少在45平米以上，辦公區與倉庫區域要劃分開；要有基礎辦公設施，辦公室圖紙，進門處企業標識；實際檢查時要求至少要有3名相關工作人員（企業責任人、品質責任人、質量檢測工作人員），對這些人員的要求要是相關專業，擁有資格證書，熟悉業務的。

　　三、辦理三類醫療器械許可證的步驟

　　首先，申請者先提交查名材料，進行工商查名；其次，提交醫療器械材料，食藥監網上預審；然后，藥監局預約并察看經營場地；再者，準許授予并頒發三類醫療器械經營許可證。

　　如果想經營三類醫療器械，都是需要辦理三類醫療器械經營許可證的，如果不清楚如何辦理，或是覺得辦理流程復雜繁瑣的，就可以找上海寶園財務代辦,省心省力！

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