上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所需材料與流程分析~

2024-07-09 16:03:21發(fā)布者：寶園小編來(lái)源：寶園

　　提到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，很多人都會(huì)問(wèn)到能否自行去辦理，自行辦理當(dāng)然是可以的，只不過(guò)有些復(fù)雜，尤其是創(chuàng)業(yè)者是首次辦理的，難度較大，所以一般來(lái)說(shuō)更推薦找專(zhuān)業(yè)代理公司來(lái)代辦。上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？辦理流程是怎樣？接下來(lái)上海寶園財(cái)務(wù)帶領(lǐng)大家一起來(lái)了解了解。

　　三類(lèi)醫(yī)療器械是植入人體，用于支持、維持生命的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制管理，所以經(jīng)營(yíng)這類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理體系，以此來(lái)保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量。

　　上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

　　1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明。

　　2、產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)商和廠家執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)復(fù)印件。

　　3、食藥監(jiān)管局預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)的材料。

　　4、2個(gè)及以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷。

　　5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)證明。

　　6、公司章程、股東會(huì)決議等。

　　7、財(cái)務(wù)人員身份證復(fù)印件。

　　8、其它相關(guān)材料。

　　三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

　　1、租賃45平以上商用辦公地址；

　　2、辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

　　3、上海一網(wǎng)通辦提交網(wǎng)上審批；

　　4、提交紙質(zhì)版全套資料；

　　5、預(yù)約食藥監(jiān)局審查場(chǎng)地；

　　6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員和驗(yàn)收員參加食藥監(jiān)局考試和面談；

　　7、審批下發(fā)許可證。

　　雖說(shuō)上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以自行辦理，但去食藥監(jiān)局約談如果沒(méi)有專(zhuān)業(yè)人士陪同，自己孤軍奮戰(zhàn)是很難通過(guò)的，因?yàn)樾枰浅?qiáng)的專(zhuān)業(yè)性來(lái)準(zhǔn)備所有材料，參加食藥監(jiān)局的考試與面談，所以這時(shí)候就要找專(zhuān)業(yè)的人來(lái)做專(zhuān)業(yè)的事，建議找代理公司代辦，這樣辦理起來(lái)省時(shí)又省力，如有需要可聯(lián)系上海寶園財(cái)務(wù)。

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上海寶園財(cái)稅代辦優(yōu)勢(shì)

上海寶園財(cái)稅成立于2006年，深耕財(cái)稅行業(yè)20年，已累計(jì)為超過(guò)30000家企業(yè)提供服務(wù)。寶園財(cái)稅自創(chuàng)立以來(lái)始終秉持“誠(chéng)信、專(zhuān)業(yè)、高效、共發(fā)展”的價(jià)值觀，致力于幫助更多中小企業(yè)成長(zhǎng)，簡(jiǎn)化創(chuàng)業(yè)流程。未來(lái)，工商財(cái)稅服務(wù)行業(yè)對(duì)專(zhuān)業(yè)性和服務(wù)水平的要求將更高，寶園將持續(xù)提升能力，不斷創(chuàng)新，為客戶(hù)提供更優(yōu)質(zhì)的公司注冊(cè)、代理記賬、園區(qū)地址、資質(zhì)許可、變更注銷(xiāo)等企業(yè)全周期服務(wù)。

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