醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件具體有哪些？

2024-05-10 16:18:21發(fā)布者：寶園小編來(lái)源：寶園

　　三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，但辦理該證件需要滿足一定的辦理?xiàng)l件，只有具備了這些條件，才能順利的完成許可證辦理。那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件具體有哪些呢？接下來(lái)大家就一起跟隨上海寶園財(cái)務(wù)來(lái)詳細(xì)的了解了解吧。

　　
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件
　　
　　一、人員條件
　　
　　1、企業(yè)法定代表人與負(fù)責(zé)人需要是國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，中專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
　　
　　2、從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時(shí)還要具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
　　
　　二、場(chǎng)所條件
　　
　　1、具有經(jīng)營(yíng)范圍核經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，且符合以下條件：
　　
　　（1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的住所一致；
　　
　　（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與貯存場(chǎng)所之間應(yīng)當(dāng)有有效隔離；
　　
　　（3）從事醫(yī)療器械零售的，專營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并要陳列需要的貨架和柜臺(tái)；
　　
　　（4）設(shè)立冷庫(kù)的，冷庫(kù)容積應(yīng)不少于20立方米。
　　
　　2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的設(shè)備設(shè)施。
　　
　　3、如果有需要冷藏，冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，需要配備符合質(zhì)量管理規(guī)范的冷藏、冷凍貯存、運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施。
　　
　　4、應(yīng)當(dāng)具符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證產(chǎn)品可追溯。
　　
　　關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件，可能很多人對(duì)此并不了解，雖說(shuō)這一許可證的辦理并不輕松，但委托一家專業(yè)的代理公司代辦，能更順利，也更省心。
　　

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