注冊醫(yī)療器械公司條件有哪些？注冊流程是怎樣？

2024-05-07 16:19:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

　　隨著新冠疫情的肆虐，我國乃至全球，對較多醫(yī)療器械的需求都在持續(xù)攀升，所以選擇注冊成立醫(yī)療器械公司的創(chuàng)業(yè)者不斷增多，但其實注冊醫(yī)療器械公司相比于普通公司來說，要更難，因為涉及到醫(yī)療健康，工商局審批的更為嚴(yán)格，所以很多創(chuàng)業(yè)者都被卡在公司注冊這個環(huán)節(jié)，那么注冊醫(yī)療器械公司條件有哪些？注冊流程是怎樣？上海寶園財務(wù)針對這兩大問題為大家整理了相關(guān)資料，供大家參考。
　　
　　注冊醫(yī)療器械公司的條件
　　
　　1、需要具有與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或管理人員。質(zhì)量管理人員要具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。
　　
　　2、具有與經(jīng)營范圍，經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。
　　
　　3、有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
　　
　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。
　　
　　5、對公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員進(jìn)行約談，食藥局要對企業(yè)進(jìn)行一個基礎(chǔ)的了解。
　　
　　注冊醫(yī)療器械公司的流程
　　
　　1、到工商管理部門提交查名材料，進(jìn)行工商查名；
　　
　　2、向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站提交申請材料，食藥監(jiān)網(wǎng)上進(jìn)行預(yù)審；
　　
　　3、在線提交的材料審查獲得批準(zhǔn)后，藥監(jiān)局將預(yù)約查看經(jīng)常場地；
　　
　　4、提交書面申請材料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
　　
　　5、申請辦理營業(yè)執(zhí)照；
　　
　　6、到銀行開立公司基本賬戶；
　　
　　7、到稅務(wù)局核定稅種購買發(fā)票
　　
　　注冊醫(yī)療器械公司在辦理過程中是有難點的，比如說流程相對繁瑣復(fù)雜，審批很嚴(yán)格，對場地和從業(yè)人員有著嚴(yán)格要求等等，所以為了辦理過程中少走彎路，建議大家找專業(yè)的代理公司來代辦，推薦上海寶園財務(wù)，有著多年的行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗，能為您節(jié)省更多時間和精力，助力您更快速順利的開業(yè)。

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