上海醫療器械公司注冊該怎么申請？

2024-01-01 08:00:00發布者：寶園小編來源：寶園

伴隨著醫療器械領域的發展趨勢，和大家身體健康認識的提升，愈來愈多以醫療器械為主導的企業發生在我們的視野之中。那麼針對投資者而言，上海醫療器械公司注冊該怎么申請呢?下面就跟我一起來看一一下吧。

醫療器械依據其風險程度可以分成三類，不同類型醫療器械經營所需申請辦理的有效證件也不同。例如經營一類醫療器械，需要在企業經營范疇加上相對應經營新項目;經營二類醫療器械，需要申請辦理二類醫療器械經營報備憑據;經營三類醫療器械，則需獲得醫療器械經營許可證書等。因而注冊公司前第一要弄清楚自己經營的幾種醫療器械，以防到時辦錯有效證件。

上海醫療器械公司注冊流程：

注冊上海公司首先要核名，醫療器械企業自然也是如此，公司名字一般為XX醫療器械有限公司(核名時可以多備好多個公司名字，便于提升企業核名成功率)。核名根據以后，審核單位會派發核名通知單，以后遞交申請注冊原材料領到企業營業執照就可以。

企業營業執照申領以后，就要申辦對應的經營批準或是經營報備了。辦理手續一般如下所示：

1.保證企業合乎申請辦理標準，并向所在城市設區的市級食物藥品監督管理局機構明確提出申請辦理申請。這兒的辦理標準指的是企業具備醫療器械有關經營新項目，且具備與經營范疇和經營經營規模相適應的品質監督機構或品質管理者，及其與經營范疇和經營經營規模相適應的經營、存儲場地和所經營醫療器械相適應的品質管理制度等。

2.遞交申請辦理所需材料。所要遞交材料包含：公司名稱與經營范疇;醫療器械商品注冊證書、經銷商企業營業執照、許可證書及授權證書;品質管理資料;2個或以上醫學類或有關專業技術人員資格證書及其身份證件;合乎醫療器械經營規定的辦公場所及庫房證實，及其企業章程、股東會議決議和法律法規、政策法規要求所要遞交的其他有關資料等。

3.領取醫療器械經營經營許可證。在遞交材料以后，設區的市級食物藥品監督管理局單位會在審理之日起30個工作日內對申報材料完成審批，并依照醫療器械經營品質規范化管理的需要進行當場審查(需要整頓的，整改的時間不記入審批期限)。符合要求標準的，監督機構會在10個工作日內發送給公司醫療器械經營許可證書或是二類醫療器械經營報備憑據。

上海醫療器械公司注冊流程得詳細內容就介紹到這里，上海醫療器械公司注冊是非常難申請的公司類型，如果您沒有過多的時間精力，那么就交給上海寶園財務幫您解決，專業的團隊，隨時為您排憂解難，讓您在創業路上省心省力省錢!

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