辦理醫(yī)療器械公司，需要具備哪些資質(zhì)？

2024-05-10 16:18:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

　　國家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，有著非常多的政策扶持，再加上人口老齡化程度的加深，人均醫(yī)療消費(fèi)支出不斷增加等因素的影響，使得醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展速度更快了，而選擇進(jìn)入這一行業(yè)的創(chuàng)業(yè)者也不斷增多。那么辦理醫(yī)療器械公司，需要具備哪些資質(zhì)呢？可能很多創(chuàng)業(yè)者對(duì)此并不了解，那么接下來就跟隨上海寶園財(cái)務(wù)一起來看一下吧。

　　辦理醫(yī)療器械公司需具備的資質(zhì)

　　1、要具有與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與管理人員，且質(zhì)量管理人員要有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

　　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所，貯存條件；

　　3、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　　4、技術(shù)培訓(xùn)和售后服具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)務(wù)的能力。

　　注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司需要具備以上這些資質(zhì)外，如果從事三類醫(yī)療器械的經(jīng)營，除了滿足上述條件外，還需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，要能保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。并且注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司，對(duì)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)有更高要求。

　　日常生活中，經(jīng)常有人分不清是應(yīng)該辦理備案登記，還是辦理經(jīng)營許可證。實(shí)際上根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營一類醫(yī)療器械既不需要備案也不需要許可；經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案登記；經(jīng)營三類醫(yī)療器械則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。可以看出，不管是備案還是辦理許可證，都不是自己選的，而是要根據(jù)企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械類型來決定。相對(duì)于備案來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理要求更為嚴(yán)格，辦理周期也更長。

　　辦理醫(yī)療器械公司，相對(duì)應(yīng)的也需要辦理相應(yīng)的資質(zhì)，如果你實(shí)在不清楚該如何辦理，或是自己沒有足夠的時(shí)間去親力親為，那建議找代理公司來代辦，比如上海寶園財(cái)務(wù)。

　　相關(guān)鏈接：

　　上海臨港注冊(cè)公司流程具體是怎樣？復(fù)雜嗎？
　　上海嘉定注冊(cè)公司流程有哪些？需注意什么？

上海寶園財(cái)稅代辦優(yōu)勢

上海寶園財(cái)稅成立于2006年，深耕財(cái)稅行業(yè)20年，已累計(jì)為超過30000家企業(yè)提供服務(wù)。寶園財(cái)稅自創(chuàng)立以來始終秉持“誠信、專業(yè)、高效、共發(fā)展”的價(jià)值觀，致力于幫助更多中小企業(yè)成長，簡化創(chuàng)業(yè)流程。未來，工商財(cái)稅服務(wù)行業(yè)對(duì)專業(yè)性和服務(wù)水平的要求將更高，寶園將持續(xù)提升能力，不斷創(chuàng)新，為客戶提供更優(yōu)質(zhì)的公司注冊(cè)、代理記賬、園區(qū)地址、資質(zhì)許可、變更注銷等企業(yè)全周期服務(wù)。

其他客戶還閱讀了

上海預(yù)包裝食品備案辦理指南：全面解析與注意事項(xiàng) 公司注冊(cè)在臨港有什么優(yōu)勢？這三點(diǎn)是關(guān)鍵! 上海臨港公司注冊(cè)條件是什么？需準(zhǔn)備哪些資料? 注冊(cè)公司怎么辦理？注冊(cè)前哪些注冊(cè)常識(shí)需了解? 上海個(gè)人注冊(cè)公司辦理起來容易嗎？上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所需材料與流程分析~