醫(yī)療器械公司注冊要具備的條件有哪些？

2024-05-10 16:18:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

　　現(xiàn)在醫(yī)療技術越來越發(fā)達，醫(yī)療器械也非常先進，很多人看到醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，紛紛對注冊一家醫(yī)療器械公司產(chǎn)生了濃厚的興趣。但其實醫(yī)療器械公司注冊是需要滿足相應條件的，具體的條件要求都有哪些呢？今天上海寶園財務就主要帶領大家一起來了解了解這方面的相關信息。

　　醫(yī)療器械公司注冊需要具備以下條件：

　　首先，二類醫(yī)療器械公司注冊

　　注冊二類醫(yī)療器械公司需要進行備案登記，要提供營業(yè)執(zhí)照正副本；法人身份證復印件、學歷、簡歷；公司章程；經(jīng)營場所證明等資料。首先，先在網(wǎng)上提交注冊申請和相關資料；第二，由食藥監(jiān)管局審核資料，網(wǎng)上預審通過；第三，食藥監(jiān)管局與財務者面談；第四，領取許可證。

　　其次，三類醫(yī)療器械公司注冊

　　注冊三類醫(yī)療器械公司，需要辦理三類醫(yī)療器械公司經(jīng)營許可證，在辦理時要提供企業(yè)名稱、注冊資本、經(jīng)營范圍、股東身份證明及出資比例，產(chǎn)品注冊證，供應商與廠家執(zhí)照；辦公場所和倉庫證明符合醫(yī)療設備經(jīng)營要求；公司章程，股東大會決議等等。與此同時，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，對場地以及人員方面都有要求。

　　場地方面，首先需要是商用地址，使用面積要在45平米以上，要有基礎的辦公設施，辦公圖紙，進門處企業(yè)標識；人員方面，實際檢查時至少要有三人在場，公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員，而且對這三人的學歷、經(jīng)驗、專業(yè)等方面也都有不同的要求，詳情可咨詢上海寶園財務。

　　對醫(yī)療器械公司注冊流程不了解怎么辦？可以選擇委托專業(yè)的第三方代理公司來幫忙。主要是因為醫(yī)療器械關乎到使用者的安全，所以國家及政府對這類公司注冊的管理非常嚴格，如不清楚詳細的辦理細節(jié)，歡迎聯(lián)系上海寶園財務。

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